El Consejo de Ministros ha aprobado el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta normativa sustituye al texto refundido de 2015, estableciendo un nuevo marco regulatorio para adaptar el sistema a los desafíos científicos, industriales y de sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS).
A continuación, se describen las principales modificaciones técnicas con repercusión directa para el ejercicio farmacéutico en sus distintas modalidades.
Gestión de Suministro y Medicamentos Estratégicos
El texto introduce herramientas normativas para abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de fármacos críticos y prevenir desabastecimientos.
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Definición de «Medicamento estratégico»: Clasificación para aquellos fármacos indispensables cuyo suministro presenta vulnerabilidad en la cadena.
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Competencias de la AEMPS: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá adoptar medidas económicas y regulatorias especiales para estabilizar el mercado de estos productos específicos.
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Obligaciones de comunicación: Se refuerzan los deberes de comunicación de existencias por parte de laboratorios, almacenes de distribución y oficinas de farmacia ante situaciones de emergencia de salud pública.
Régimen de Precios y Financiación
La reforma establece nuevos mecanismos de fijación y revisión de precios destinados a fomentar la competencia y la penetración de medicamentos genéricos y biosimilares.
Sistema de precios dinámicos
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Aplicación: Dirigido a medicamentos fuera de patente (genéricos, híbridos y biosimilares).
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Mecanismo: Ajuste progresivo y automático de los precios industriales en función de la cuota de mercado alcanzada por el fármaco (ej. al superar umbrales del 50% o 70%).
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Convivencia: Se articula un modelo donde los precios dinámicos pueden coexistir con los Precios de Referencia (agrupaciones homogéneas), bajo la restricción de que un mismo fármaco no puede estar sometido a ambos sistemas simultáneamente.
Elección del paciente y copago
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Cobertura del SNS: El SNS garantiza la financiación de las opciones más eficientes dentro de cada agrupación homogénea.
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Diferencia de precio: El paciente puede optar por una marca específica con un precio superior al financiado. En este caso, deberá abonar la diferencia de precio, además de su copago habitual.
Dispensación No Presencial y Entrega a Domicilio
Se regulan nuevas modalidades para facilitar el acceso a la medicación en condiciones específicas.
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Situaciones de aplicación: Limitado a situaciones sanitarias excepcionales o pacientes con dependencia, discapacidad, vulnerabilidad o dificultad de desplazamiento por criterio clínico.
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Responsabilidad técnica: La dispensación y entrega se realizarán bajo la responsabilidad profesional directa del farmacéutico del centro dispensador (servicio de farmacia hospitalaria u oficina de farmacia).
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Garantías: El procedimiento debe asegurar la trazabilidad, las condiciones de conservación del medicamento y la atención farmacéutica al paciente. El texto especifica que no se trata de venta online libre.
Nuevas Competencias Profesionales y Uso Racional
La norma adapta el marco de competencias prescriptoras y ordena el principio de uso racional en todo el SNS.
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Prescripción ampliada: Se reconoce formalmente la capacidad de prescripción a los profesionales de enfermería y fisioterapia dentro de sus ámbitos de competencia.
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Coordinación: Se establecerán protocolos interdisciplinares unificados para la coordinación operativa con los prescriptores médicos.
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Marco de Uso Racional: Ordenación integral de principios rectores, incluyendo la sostenibilidad ambiental y el uso prudente de antimicrobianos.
Para más detalles, puede consultar la nota de prensa oficial del Ministerio de Sanidad