El Hospital Universitario Virgen Macarena ha coordinado el Proyecto Astarté, un estudio multicéntrico publicado en la revista The Lancet. Esta investigación evalúa la eficacia clínica de la temocilina, un antibiótico desarrollado en la década de 1980, en el abordaje de infecciones causadas por enterobacterias multirresistentes.
A continuación, se exponen los datos técnicos y regulatorios más relevantes extraídos del ensayo clínico para la práctica farmacéutica.
Alternativa Terapéutica a los Carbapenémicos
Las infecciones por enterobacterias (como Escherichia coli o Salmonella) suelen tratarse inicialmente con cefalosporinas. Ante la presencia de resistencias, el tratamiento farmacológico de elección recae en los carbapenémicos.
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Problema clínico: El uso frecuente de carbapenémicos ha incrementado las tasas de resistencia bacteriana ante estos fármacos de último recurso.
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Objetivo del estudio: Identificar alternativas terapéuticas viables que permitan disminuir el consumo de carbapenémicos en el entorno hospitalario.
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Molécula evaluada: La temocilina, un antibiótico antiguo actualmente sin comercialización activa en España, fue seleccionada para el ensayo tras el fracaso de otros dos compuestos previos.
Resultados de Eficacia y Perfil de Seguridad
El ensayo clínico analizó la respuesta en una cohorte de 334 pacientes, de los cuales 328 completaron el seguimiento inicial (163 en el grupo de temocilina y 165 en el grupo de carbapenémicos).
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Eficacia clínica: Los resultados demuestran que, en pacientes con bacteriemia causada por E. coli tipo 3 (3GCR-E), la temocilina presenta no inferioridad clínica frente a los carbapenémicos como tratamiento dirigido.
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Seguridad: La incidencia de efectos adversos graves reportados fue menor en el grupo tratado con temocilina (19%) en comparación con el grupo tratado con carbapenémicos (24%).
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Perfil de la muestra: El 68% de los participantes fueron hombres y la mediana de edad se situó en los 72 años.
Estado Regulatorio y Perspectivas Farmacológicas
El rescate de antibióticos de espectro reducido responde a la necesidad actual de aplicar tratamientos antimicrobianos dirigidos y personalizados debido a las altas tasas de resistencia.
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Aprobación de la AEMPS: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha comunicado la futura aprobación de la temocilina.
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Disponibilidad: El fármaco se encuentra en fase de negociación de precio, con previsión de disponibilidad para finales del año en curso.
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Líneas de investigación futuras: El equipo investigador plantea el estudio de otros principios activos antiguos, como aminoglucósidos, cefazolinas y tetraciclinas, revisando posologías y duraciones de tratamiento para minimizar toxicidades (como el riesgo renal de los aminoglucósidos) en pacientes seleccionados.
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